Tekniske krav til plastflasker til medisinsk bruk

Tekniske krav til plastflasker til medisinsk bruk.Farmasøytiske plastflasker er vanligvis laget av PE, PP, PET og andre materialer, som ikke er lett skadet, god tetningsytelse, fuktsikker, sanitær og oppfyller de spesielle kravene til legemiddelemballasje.De kan brukes direkte til legemiddelemballasje uten rengjøring eller tørking, og er utmerkede farmasøytiske emballasjebeholdere.Mye brukt for orale faste legemidler (som tabletter, kapsler, granulat, etc.) og orale flytende legemidler (som sirup, tinktur av vann, etc.) emballasje, sammenlignet med andre hule plastbeholdere for medisinske plastflasker har mange spesielle steder.

Medisinsk plastflaske

1. Utseendekvalitet på medisinske plastflasker: Orale solide medisinske flasker er generelt hvite.

Orale flytende medisinflasker er generelt brune eller gjennomsiktige, og kan også produseres i henhold til kundens krav til andre farger på produkter, fargen skal være ensartet, ingen åpenbar fargeforskjell, overflaten skal være glatt, glatt, ingen åpenbar deformasjon og riper, ingen trakom , olje, luftbobler, flaskemunn skal være glatt.

2, identifikasjon (1) infrarødt spektrum: det infrarøde spekteret til materialet som brukes i produktet skal være i samsvar med kontrollkartet.(2) Tetthet: Tettheten til medisinske plastflasker er: orale faste og flytende polyetylenflasker med høy tetthet skal være 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Orale faste og flytende polypropylenflasker skal være 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Orale faste stoffer og flytende polyesterflasker skal være 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, forsegling: vakuum til 27KPa, hold i 2 minutter, ingen vann eller bobler i flasken.

4. Vekttapet av plastflasker for oral flytende medisin skal ikke overstige 0,2 % i henhold til testforholdene;vanndamppermeabiliteten til orale faste medisinplastflasker skal ikke overstige 1000mg/24t · L i henhold til testforholdene.

5. Fallmotstanden faller naturlig til den horisontale stive glatte overflaten i henhold til testforholdene, og skal ikke brytes.Denne testen er begrenset til orale flytende farmasøytiske plastflasker.

6. Sjokktest Denne testen er begrenset til orale faste medisinske plastflasker, som bør være kvalifisert i henhold til testforholdene.

7, brennende rester i henhold til testmetoden (Pharmacopoeia of the People's Republic of China, 2000-utgave, vedlegg ⅷ N, del II) test, rester skal ikke overstige 0,1% (flaske som inneholder solkrem brennende rester skal ikke overstige 3,0%).

8, acetaldehyd bestemt ved gasskromatografi (Pharmacopeia of the People's Republic of China, 2000, vedlegg VE), acetaldehyd må ikke overstige 2 deler per million, denne testen er begrenset til polyester plastflasker for medisinske formål.

9. Oppløsningstest forberedelse av oppløsningstestløsning i henhold til standardens krav, orale flytende farmasøytiske plastflasker for klarhet i løsningen, tungmetaller, PH-endring, UV-absorpsjon, enkle oksider, ingen test av flyktige stoffer, resultatene skal oppfylle standardkravene ;Orale solide medisinske plastflasker skal kun testes for lettvinte oksider, tungmetaller og ingen flyktige stoffer, og resultatene skal også oppfylle kravene i standarden.

1O, fargeflaske for avfargingstest skal testes i henhold til standardkravene, fargen på nedsenkingsløsningen skal ikke males på den tomme løsningen.

11, mikrobiell grense i henhold til standardkravene og mikrobiell grensemetode (Pharmacopeia of the People's Republic of China 2000 versjon ⅺ Vedlegg J1 bestemmelse, oral væske medisinsk plastflasker med bakterier, mugg, gjær hver flaske skal ikke være mer enn 100, Escherichia coli skal ikke påvises; Antall bakterier i plastflasker for oral fast medisin skal ikke overstige 1000, antall muggsopp og gjær skal ikke overstige 100, og antall Escherichia coli skal ikke påvises.

12, unormal toksisitet i henhold til standarden og i henhold til loven (Pharmacopoeia av Folkerepublikken Kina 2000 versjon II Vedlegg ⅺ C) test, bør være i samsvar med bestemmelsene.Ovennevnte elementer i henhold til standardbestemmelsene i inspeksjonsreglene, og den matchende flaskekorken kan velges i henhold til behovene til forskjellige materialer, i henhold til standarden i oppløsningstesten, unormal giftig samfunnsprosjekttest, og bør overholde bestemmelsene under det aktuelle.Prosjektet skal prøves ut og skal overholde bestemmelsene under det aktuelle punktet.